Der MedRhein TN50M-W02 WANTAI Sars-CoV-2 Schnelltest erkennt die neue Variante Omikron BA.4 und BA.5, hat eine hohe Spezifität und ist sehr empfindlich auch bei relativ niedrigen Viruslasten.
Zertifiziert nach: EN ISO 18113-1:2011 EN 18018113-2:2011 EN ISO 15223-1:2016 EN 13612: 2002 EN ISO 23640:2015 EN 13641 :2002 EN ISO 14971 :2012 EN ISO 13485:2016
- MedRhein TN50M-W02 WANTAI Sars-CoV-2
- EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
- BfArM gelistet: AT496/20
- HSC common list (RAT-ID:1485)
- PEI Liste-05.05.2022 (50%)
- PZN: 17942189
- Nachweis von Covid-19 Mutationen Stellungnahme Wantai Biological
- Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
- Zwei Probenahmemethoden:
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
– Nasopharyngeale (Nasen-Rachen)
- Vorgefüllte Pufferlösung
- Klinische Sensitivität: 93,22%
- Klinische Spezifität: 98,96%
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden
- Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
- Marke/Label: MedRhein
Nachweis von:
- Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
- Variante Beta B.1.351 Mai 2020
- Variante Gamma P.1 November 2020
- Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
- Variante Omikron B.1.1.529 November 2021
- Variante Omikron BA.4, BA.5 Mai 2022
Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist bei uns abrufbar.
ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE
BfArM gelistet: AT496/20: Download
HSC common list (RAT-ID:1485): Download
PEI Liste-05.05.2022 (40%): Download
Mutationen Statement: Download
Declaration of Conformity: Download
Gebrauchsanweisung (deutsch): Download
Gebrauchsanweisung (Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch: Download
Produktdatenblatt: Download
MedRhein TN50M-W02 WANTAI Sars-CoV-2: ja
EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022): ja
BfArM gelistet: AT496/20: ja
HSC common list (RAT-ID:1485): ja
PEI Liste-05.05.2022 (50%): ja
PZN: 17942189: ja
Nachweis von Covid-19 Mutationen Stellungnahme Wantai Biological: ja
Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!: ja
Zwei Probenahmemethoden:: ja
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal): ja
– Nasopharyngeale (Nasen-Rachen): ja
Vorgefüllte Pufferlösung: ja
Klinische Sensitivität: 93,22%: ja
Klinische Spezifität: 98,96%: ja
Sehr empfindlich bei hoher Viruslast: ja
Einfach anzuwenden: ja
Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten: ja
Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden: ja
Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten: ja
Marke/Label: MedRhein: ja
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