Der HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasalabstrichen und von Personen
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Der HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasalabstrichen und von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download.
- HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest
– BfArM gelistet AT563/21 (erstattungsfähig)
– Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
– PEI Liste-05.05.2022 (40%) Download
– EU-RAT Liste: Download
- EN ISO 13485:2016 zertifiziert
- Nachweis von Covid-19 Mutationen HOYOTEK Stellungnahme Download
- Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!
- Probenentnahme:
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
– Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen)
- Vorgefüllte Pufferlösung
- Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021
- Klinische Sensitivität: 96%
- Klinische Spezifität: 99%
- Schnelle Ergebnisse sind in 13-15 Minuten verfügbar
- Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C
- Hersteller: Hoyotek Biomedical Co. Ltd.
COVID-19 Antigen Schnelltest HOYOTEK Antigen 2-in-1 PEI-Liste 05.05.2022 40 prozentPaul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.
BfArM gelistet AT563/21 (erstattungsfähig): ja
Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja
PEI Liste-05.05.2022 (40%): ja
EU-RAT Liste: ja
EN ISO 13485:2016 zertifiziert: ja
Nachweis von Covid-19 Mutationen HOYOTEK Stellungnahme: ja
Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!: ja
Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal): ja
Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen): ja
Vorgefüllte Pufferlösung: ja
Nachweis mutierter Viren:: ja
– Alpha B.1.1.7 September 2020: ja
– Beta B.1.351 Mai 2020: ja
– Gamma P.1 November 2020: ja
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020: ja
– Omikron B.1.1.529 November 2021: ja
Klinische Sensitivität: 96%: ja
Klinische Spezifität: 99%: ja
Schnelle Ergebnisse sind in 13-15 Minuten verfügbar: ja
Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C: ja
Hersteller: Hoyotek Biomedical Co. Ltd.: ja
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